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| 发布日期：2014-10-14 17:15 信息来源:骨一科 作者：吴萱 访问次数:
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9月5日下午3点，骨一科在会议室召开了“评价脊柱融合系统用于椎体术中效果的开放、随机、对照、多中心临床验证”启动会，陈钢主任作为研究中心的主要研究者组织相关人员参加了会议。
首先，研究员对于这次研究方案、研究中心和相关器械做了简单的概述。然后阐述了研究的目的，是为了评价某“脊柱融合系统”（包括胸腰椎后路固定系统和椎间融合器）用于肢体的术中的效果，以及验证它的安全性和有效性。接着，经过严格的筛选标准，在这些自愿参加并符合要求的研究人群中，选出106例退行性变、脊柱骨折等保守治疗无效的或症状加剧的患者，按照临床需要施行椎体融合术。通过随访期6个月的观察（即术前、术中、术后7天、术后12周、术后24周），评价术后24周患者JOA评分相对于术前的变化、患者椎体固定的稳定性、术后随访各期患者腰痛及下肢疼痛情况和患者伤口愈合情况。另外，针对可能发生的不良事件，也详细讲述了它的分类、分级、报告流程等相关内容和如何随机查询患者的相关信息。
最后，对临床试验管理规范（GCP）进行了概述，以及阐述了此次研究的监查计划及相关联系信息。此次启动会在大家的热烈参与和研讨中国圆满结束。
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