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| 发布日期：2017-05-08 15:07 信息来源:科教科 作者：熊昌辉 访问次数:
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临床研究者在开展临床研究时要先形成完整的设计，绝对不能“走一步算一步，想一步做一步”，然而，有些临床研究者在开展临床研究时往往忽略统计设计，其实临床研究设计中的统计设计和专业设计一样重要，不能缺失。统计设计是临床研究的前提，没有完整、严谨的统计设计，不仅达不到预期结果，还会得出错误的结论，既浪费时间和经费，还误导患者和临床医师。针对专业设计，不同专业千差万别，而统计设计却万变不离其宗，大同小异，均须遵守三大基本原则为：对照、随机、重复。在此抛砖引玉，希望引起临床研究者的重视统计学设计。
1.对照：临床研究必须设置合理的对照，以排除疾病自然进展、安慰剂作用、伴随治疗以及其他非处理因素导致的治疗效果，客观真实评价干预措施效果。理论上，试验组和对照组只有处理干预措施的不同，其他非处理因素应该尽量相同，设置对照是控制各种已知非处理因素产生系统误差的基本措施，这也是临床研究成败的关键之一。对照形式可以多样，可以是平行对照、空白对照、实验对照、标准对照、相互对照，还可以是潜在对照等，从统计角度来看，平行对照是最理想的对照形式。
2.随机：指研究对象有相同的机会或概率被分配到实验组和对照组，而不受人为因素影响和干扰。由于误差难以避免，在混杂因素存在的情况下，随机能保证混杂因素在实验组与对照组间的均衡，有效控制混杂偏倚，减少误差，这也是对资料进行统计推断的重要前提。可通过简单随机，还可通过区组随机化、分层随机实现来实现随机化。
3.重复：指临床研究中要有一定数量的重复观测。研究对象要达到一定的数量才能实现检验效能，其数量大小非常重要，样本量大了不行，增加了混杂因素的影响机率，很难控制研究条件，增加工作难度，浪费人力、物力、财力；样本量小了也不好，达不到检验效能，很难得到组间的真实差异，容易得出假阴性或假阳性的结论。而样本量的大小与多种因素相关，既有统计学因素，也有非统计学因素，前者主要包括检验水准α、检验效能（１－β）、容许误差δ 、总体标准差σ 和总体率π。非统计学因素包括研究目的、研究设计方法、数据类型等。目前常用PASS软件估算样本量。
总之，在临床研究中要想取得科学、合理、可靠的结果，应该遵循统计设计中的对照、随机、重复三大原则。
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