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| 江西省药物临床试验学术研讨会暨省级继续教育项目“GCP和伦理知识提高学习班”成功举行 |
| 发布日期：2015-12-30 11:17 信息来源:药物临床试验机构办 作者：甘晨曦 访问次数:
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由江西省药学会主办，江西省人民医院、江西省医学会医学伦理专业委员会等承办的“江西省药物临床试验学术研讨会暨省级继续教育项目“GCP和伦理知识提高学习班”于12月26日-27日在昌举行。来自全省多家医院和企业的药物临床试验机构相关人员（机构领导、伦理委员会成员、机构办公室人员、主要研究人员、企业研发人员、监查/稽查人员等）260余名代表参加了本次会议。
会议邀请了江西省食品药品监督管理局有关领导解读了近段时间出台的有关药物临床试验新政策和新要求，并邀请了国内著名药物临床试验专家以及医学伦理专家到会进行学术演讲。
会议开始，江西省食品药品监督管理局药化注册处伊凡处长做了重要讲话，伊处结合近期国家食品药品监督管理总局出台的政策，解读了国家总局发布的关于临床试验数据自查核查的系列公告，指出当前临床试验数据自查核查工作任务艰巨，任重道远，强调为确保广大人民群众用药安全，深刻认识和把握药物临床试验重要性，药品研发部门、医疗机构、研究者等应进一步落实，深入开展药物临床试验数据自查核查工作。伊处还介绍了全省药物临床试验机构现状、存在的主要问题和下一步监管要求。江西省药物审评中心仲英主任解读了国家药物审评审批制度改革的背景、必要性、目标、措施及保障措施，加强了与会代表对药品审批政策的认识。中国药理学会临床试验专业委员会主任委员熊玉卿教授应邀到会致贺词并做了“机构规范化建设与药物临床试验数据核查”特约演讲。熊教授作为全国著名GCP资深专家，演讲内容丰富，案例生动，其中临床试验数据核查部分更加吸引听众。
江西省人民医院为江西省医学会医学伦理专业会委员会挂靠单位，中华医学会医学伦理专业委员会委员、江西省医学会医学伦理专业委员会主任委员、江西省人民医院党委书记雷良华教授应邀做了“伦理审查值得重视的几个问题”的演讲，雷书记既强调了伦理委员会在临床研究工作中保护受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学健康发展的重要性，伦理委员会提高自身伦理审查能力的必要性，还特别阐述了伦理审查项目过程中应特别重视的一些问题和要求。会议还邀请了来自上海和长沙的2名外省专家以及来自本省的2名专家就有关临床试验经验体会、机构质量体系建设以及伦理审查程序和要点进行了相关演讲。
12月27日为培训班现场教学时间，来自江西省儿童医院、萍乡市人民医院等多家医院代表以及南昌弘益科技有限公司、南昌汇仁药业等省内多家药企研发人员代表到我院先后参观药物临床试验机构办公室、伦理委员会以及内分泌科的临床试验工作室，我院药物临床试验机构办姜敏主任从机构质量管理体系建设、立项审批、试验药物规范化管理、质量控制、资料归档保存、财务管理以及CRC管理介绍了自己的经验和体会，代表们表示受益匪浅。
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